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往復(fù)筒法自動取樣溶出系統(tǒng)執(zhí)行標準

更新時間:2023-09-25   點擊次數(shù):400次

往復(fù)筒法自動取樣溶出系統(tǒng)

 

一,產(chǎn)品介紹:

自動往復(fù)筒法溶出系統(tǒng),由往復(fù)筒溶出裝置和自動取樣工作站組成。滿足美國藥典、中國藥典、歐洲藥典相關(guān)要求。裝置采用兩端裝有篩網(wǎng)的透明中空圓筒,將待測樣品置于圓筒中并將兩端篩網(wǎng)緊固后置于裝有溶出介質(zhì)的溶出杯中輕輕上下往復(fù)運動。溶出介質(zhì)透過篩網(wǎng)流經(jīng)往復(fù)筒,在藥品的溶出過程中提供了液-固界面的剪切力。適用于緩控釋制劑、定位釋放制劑、腸溶遲釋制劑等新型藥物制劑的溶出度研究。

 

 

二,執(zhí)行標準

符合FDA 21 CFR Part 11要求。

三,主要特點:

1.玻璃溶出杯300ml,76排,符合藥典要求;

2.連桿式往復(fù)結(jié)構(gòu),保證往復(fù)行程固定不變;

3.更好的漏槽條件,對于低溶解度藥物有更好的溶解效果;

4.標準設(shè)計滿足多介質(zhì)間全自動切換,更好模仿人體pH環(huán)境變化;

5.所需要介質(zhì)少、易于改變pH、與生物利用度數(shù)據(jù)具有很好的相關(guān)性等;

6.在線過濾功能:兩級過濾,柱狀過濾及0.45um濾膜循環(huán)式過濾,0.45um濾膜安裝在循環(huán)管路中,充分解決樣品吸附性問題,實驗過程不允許有 空氣通過濾膜,保證系統(tǒng)壓力穩(wěn)定。

7.軟件系統(tǒng)
彩色10寸觸屏控制,擴散工作站,人機交互,操作簡便;
② 可配置1000個賬戶,1000條實驗方法;
③ 無紙化報告管理,可連接網(wǎng)絡(luò)打印機,數(shù)據(jù)可本地存儲,備份至U盤或企業(yè)服務(wù)器;
④ 數(shù)據(jù)審計追蹤功能,三級權(quán)限管理,符合FDA 21 CFR Part 11要求。

 

四,技術(shù)特點

1往復(fù)升降電機

可設(shè)定往復(fù)速率(4 DPM~60 DPM),往復(fù)行程(20 mm~100 mm),浸入時間、瀝干時間等。

 

2自動換排電機

根據(jù)方法設(shè)定的時間間隔,自動將往復(fù)筒轉(zhuǎn)移到下一排溶出杯中。

 

3自動溶出杯蓋

溶出杯蓋能夠自動開啟和關(guān)閉,有效減少溶出介質(zhì)的蒸發(fā)損失。

 

4往復(fù)筒晾放架

將使用完的往復(fù)筒部件清洗干凈并放置在晾放架上晾干,方便下次實驗取用。

 

5自動定位取樣針

根據(jù)方法設(shè)定的溶出介質(zhì)體積,取樣針自動定位至杯底與液面的中點。

 

6往復(fù)筒安裝支架

往復(fù)筒部件采用共軸分體式設(shè)計,可快速將往復(fù)筒部件更換為其他往復(fù)支架部件。

 

7人機交互界面

觸控屏,預(yù)裝操作系統(tǒng),符合數(shù)據(jù)完整性要求。

 

8一體式水浴槽

一體成型圓角設(shè)計,無清潔死角,水浴可以被*排干。

 

9靈活的取樣方式

提供靈活的取樣方案。可以選配自動取樣工作站,實現(xiàn)全自動取樣和補液的功能。而即使在沒有配備自動取樣工作站的情況下,用戶仍可以通過溶出儀主機上的取樣孔進行手動取樣。

 

 

 

 


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